За бърза качествена оценка на наличието на IgM/IgG антитела към SARS-CoV-2 (COVID-19) в човешки серум, плазма или кръв
Имунохроматографски анализ за качествено и диференциално откриване. Тестът предоставя само предварителен резултат и трябва да се потвърди от клинични находки.
Коронавирусите са широко разпространени сред хората, други бозайници и птици. и причиняват дихателни, чревни, чернодробни и неврологични заболявания. Те са РНК вируси. Известни са седем щама на коронавирус, причиняващи човешки заболявания. Четири вируса (229E, OC43, NL63 и HKU1) са често срещани и обикновено причиняват симптоми на обикновена настинка при имунокомпетентни индивиди. Три други щама причиняват тежък остър респираторен синдром коронавирус (SARS-CoV), респираторен синдром коронавирус (MERS-CoV) и 2019 нов коронавирус (COVID19) - първоначално зоонозен и понякога свързан със фатални заболявания.
IgG и IgM антитела срещу 2019 Нов коронавирус могат да бъдат открити 2-3 седмици след излагане. IgG остават положителни, но нивото на антителата пада извънредно.
ПРИНЦИП; Антиген обвит с колоидно злато и комплекс антитела за контрол на качеството; 2. Нитроцелулозни мембрани, фиксирани с две тест – линии (линия М и линия G), както и една линия за контрол на качеството (линия С). Когато необходимото количество проба се добави в предназначената за целта ямка на тест картата, на принципа на капилярното действие пробата се придвижва напред по повърхността на картата. Ако пробата съдържа IgM/IgG антитела за SARS-CoV-2 те ще се свържат с колоидното злато на антигена SARS-CoV-2 и образуваният имунен комплекс ще бъде уловен от моноклоналните IgM или IgG антитела, имобилизирани върху нитроцелулозната мембрана. Оцветяването в червено-лилаво на М- или Gлинията показва, че пробата е положителна за наличие на IgM или IgG антитела.
Липсата на цветна лента в тестовата зона означава неактивност.
ПРОЦЕДУРА НА ИЗПИТВАНЕ
Уверете се, че тестовата касета, проба, буфер и / или контроли са в помещението преди тестването.
Тестът се прави при температура (15-30 ° C).
1. Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка с фолио и я използвайте възможно най-скоро.Най-добри резултати ще бъдат получени, ако тестът бъде направен в рамките на 1 час.
2. Поставете тестера на чиста и равна повърхност.
За проби от серум или плазма:
• С предоставения мини пластмасов капкомер 5 μL напълнете пробата от серум / плазма.
Издърпайте го над линията за проби, както е показано на снимката, и след това
Прехвърлете пробата от серум / плазма в ямката за проба (S).
• След това незабавно добавете 2 капки (приблизително 80 μL) проба към буферната ямка (B).
добавете тампон. Избягвайте въздушните мехурчета.
Забележка: Ако не сте запознати с мини капкомера, упражнете няколко пъти преди тестване.
За добра точност прехвърлете пробата с пипета за обем 5 μL.
За проба от цяла кръв:
• Дръжте 5 μL мини пластмасова капкомер вертикално и 1 капка пълна кръв (приблизително 10
μL) в гнездото за проби (S) на устройството, веднага последвано от 2 капки
Добавете (приблизително 80 μL) пробен буфер към буферната ямка (B).
• Избягвайте въздушни мехурчета.
3. Изчакайте цветните линии да се появят.
• Резултатът трябва да се появи в рамките на 10 минути. Положителни резултати са видими в рамките на 2 минути. Не тълкувайте резултата след 15 минути.
4.При получаване на резултата ако тест линията M/G е оцветена в червено-лилав цвят, резултатът се смята за положителен. 5.Необходим е известен период от време, за да може човешкото тяло да произведе антитела. Препоръчително е да се направи повторно изследване 5-7 дни след първия тест.
ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ
НЕГАТИВЕН: Ако има само С лента, резултатът е отрицателен.
IgM ПОЛОЖИТЕЛЕН:
В допълнение към наличието на С лентата, ако е разработена само IgM лентата, тестът показва наличието на IgM анти-COVID-19. Резултатът е IgM анти-COVID-19 положителен.
IgG ПОЛОЖИТЕЛЕН
В допълнение към наличието на С лентата, ако е разработена само IgG лентата, тестът показва наличието на IgG анти-COVID-19. Резултатът е IgG анти-COVID-19 положителен.
IgG и IgM ПОЛОЖИТЕЛНИ:
В допълнение към наличието на С лентата, се разработват и IgG и IgM ленти, тестването показва наличието както на IgG, така и на IgM анти-COVID-19 в пробата. Резултатът е IgG и IgM анти-COVID-19 положителен.
НеВАЛИДЕН:
Контролната линия не се вижда. Недостатъчен обем на пробата или неправилни процедурни техники.
са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и тествайте отново
Повторете с тестовата касета. Ако проблемът продължава, незабавно спрете да използвате тестовия комплект.
и се свържете с местния дистрибутор.
ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ЕФЕКТИВНОСТТА
Чувствителността, специфичността и точността на бързия тест за установяване на IgM/IgG антитела за SARS-CoV-2 (COVID-19) (колоидно злато) преминали тестовете за оценка на Институт по биоматериали и медицински изделия в Нанкин (Югоизточен университет). Резултатите от оценката на теста и заключението са както следва: Резултати от тестовете: Оценката на резултатите от бързия тест за установяване на IgM/IgG антитела за COVID-19 за изследване на положителни кръвни проби от нуклеинова киселина на вирус SARS-CoV-2 и отрицателни кръвни проби при празен разредител установи: Чувствителността на реагента да маркира IgG тест лентата започва да спада след разреждане на протеина на антитялото S13HC ДО 80 ПЪТИ (концентрация 71,4 ng/ml). Точността на реагента при откриване на положителни проби е 100%, а точността на отрицателните – 95,8%. Всички резултати от теста за действието на реагента върху разтворителя са отрицателни, като степента на съвпадение е 100%. Заключение: Чувствителността, специфичността и точността на бързия тест за установяване на IgM/IgG антитела за COVID-19 са много високи. Тестът е приложим за изследване и откриване на антитела срещу вируса на SARS-CoV-2 в кръвта.
1.Този тест дава само качествена оценка. 2.Резултатите от теста са предназначени за справка и не са единствен критерий за поставяне на диагноза и назначаване на лечение. Диагнозата трябва да бъде потвърдена от клинични симптоми и други конвенционални методи за изследване. 3.Поради ограниченото разпространение и откриване, отрицателните резултати могат да бъдат вследствие концентрации на антитела по-ниски от аналитичната чувствителност на теста.
Съдържание: 1 тестова касета, 1 капкомер за еднократна употреба, 1 ланцетно устройство, 1 спиртна кърпичка.
Инструкция за употреба.
Производител; APLUS Diagnostics Laboratuvar San.Tic.A.S.
