ЕЛИЦИД 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди
Активна съставка; Всяка капсула Хелицид 20 mg съдържа 20 mg омепразол (omeprazole).
Терапевтични показания ; Хелицид капсули са показани за:
Възрастни:
• Лечение на дуоденална язва
• Профилактика на рецидив на дуоденална язва
• Лечение на стомашна язва
• Профилактика на рецидив на стомашна язва
• В комбинация със съответните антибиотици - за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при пептична язва
• Лечение на свързани с прием на НСПВС стомашни и дуоденални язви
• Профилактика на развитие на свързани с прием на НСПВС стомашни и дуоденални язви при рискови пациенти
• Лечение на рефлукс-езофагит
• Дългосрочно лечение на пациенти с оздравял рефлукс-езофагит
• Лечение на изявена гастроезофагеална рефлуксна болест
• Лечение на синдром на Zollinger-Ellison
Приложение при деца;
Деца на възраст над I година и с тегло > 10kg
• Лечение на рефлукс-езофагит
• Симптоматично лечение на парене зад гръдната кост и рефлукс на стомашна киселина при гастроезофагеална рефлуксна болест
Деца и юноши на възраст над 4 години - В комбинация с антибиотици - за лечение на дуоденална язва, причинена от H. pylori.
Дозировка и начин на приложение;При пациенти, при които приложението на перорални лекарствени продукти е неподходящо, се препоръчва приложението на Хелицид 40 INF еднократно дневно. Препоръчителната начална дневна доза Хелицид 40 INF при пациенти със синдром на Zollinger-Ellison е 60 mg дневно. Може да се налага приложение на по-високи дози и дозата трябва да се индивидуализира. Ако дневната доза надвишава 60 mg, тя трябва да се раздели и да се прилага два пъти дневно.
При пациенти с увредена чернодробна функция може да е достатъчна дневна доза от 10-20 mg.При пациенти с увредена бъбречна функция не се налага корекция на дозата. При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата.
Противопоказания; Свръхчувствителност към омепразол, субституирани бензимидазоли или към някое от помощните вещества. Омепразол, подобно на останалите инхибитори на протонната помпа (ИПП), не трябва да се приема едновременно с нелфинавир .
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В присъствието на алармиращи симптоми (напр. значителна непреднамерена загуба на тегло, рецидив иращо повръщане, дисфагия, хематемеза или мелена) и когато се подозира или е доказана стомашна язва, трябва да се изключи злокачествено новообразувание, понеже лечението може да облекчи симптомите и да забави поставянето на диагноза.
Нежелани лекарствени реакции ; Най-честите нежелани реакции (1-10% от пациентите) са главоболие, болка влсмжм1ц констипация, диария, флатуленция и гадене/повръщане.
Нарушения на кръвта и лимфната система; Редки:Левкопения, тромбоцитопения; Много редки:Агранулоцитоза, панцитопения
Нарушения на имунната система; Редки:Реакции на свръхчувствителност, напр, фебрилитет, ангиоедем и анафилактични реакции/шок_
Нарушения на метаболизма и храненето; Редки:Хипонатриемия; С неизвестна честота:Хипомагнезиемия (Вижте т. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Психични нарушения; Нечести:Инсомния;Редки:Тревожност, объркване, депресия; Много редки:Агресивност, халюцинации
Нарушения на нервната система; Чести:Главоболие; Нечести:Замайване, парестезии, сомнолентност; Редки:Нарушения на вкуса
Нарушения на очите; Редки: Замъглено виждане
Нарушения на ухото и лабиринта; Нечести:Вертиго
Респираторни, гръдни и меднастинални нарушения; Редки: Бронхоспазъм
Стомашно-чревни нарушения; Чести: Болки в корема, констипация, диария, флатуленция, гадене/повръщане ;Редки: Ксеростомия, стоматит, стомашно-чревна кандидоза, микроскопичен колит
Хепато-билиарни нарушения; Нечести: Повишаване на чернодробните ензими; Редки: Хепатит със или без иктер
Хепатит със или без иктер; Много редки:Чернодробна недостатъчност, енцефалопатия при пациенти с чернодробно заболяване
Нарушения на кожата и подкожната; Нечести:Дерматит, пруритус, обрив, уртикария;нАлопеция, фотосенсибилизация; Редки: Алопеция, фотосенсибилизация; Много редки:Еритема мултиформе, синдром на 81еуеп8-тошт80П, токсична епидермална некролиза
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан ; Артралгии, миалгии; Много редки; Мускулна слабост
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища ;Редки: Интерстициален нефрит
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата ;Много редки - Гинекомастия
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение;Нечести: Неразположение, периферни отоци;Редки: Повишено потене
Омепразол може да се използва по време на бременност.
Омепразол се излъчва в кърмата, но при приложението му в терапевтични дози не се очаква да окаже влияние върху детето.
Не се очаква Хелицид да повлияе способността за шофиране или работа с машини. Могат да се развият нежелани лекарствени реакции като замайване и нарушения на зрението (вж. точка 4.8). Ако такива се развият, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
Срок на годност 3 години; 3 месеца след първото отваряне
6.4 Специални условни на съхранение
Да се съхранява под 25°С, в оригиналната опаковка. Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази продукта от влага.
Производител; Zentiva a.s.