Терапевтични показания: Xyzal 0,5 mg/ml перорален разтвор е показан за симптоматично лечение на алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит) и уртикария при възрастни и деца на възраст над 2 години.
Активна съставка: 1 ml перорален разтвор съдържа 0,5 mg левоцетиризин дихидрохлорид
Орален разтвор.
Бистър и безцветен разтвор
Помощни вещества с известен ефект:
0,675 mg метил парахидроксибензоат/ml
0,075 mg пропил парахидроксибензоат/ml
0,4 g малтитол течност/ml
Дозировка и начин на приложение:
Дозировка - Възрастни и юноши над 12 години: Препоръчителната дневна доза е 5 mg (10 ml разтвор).
Препоръчва се коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с умерено до тежко бъбречно увреждане.Чернодробно увреждане - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти само с чернодробно увреждане. При пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане се препоръчва коригиране на дозата
Педиатрична популация:
Деца на възраст от 6 до 12 години: Препоръчителната дневна доза е 5 mg (10 ml разтвор).
Деца на възраст от 2 до 6 години: Препоръчителната дневна доза е 2,5 mg за 2 приема по 1,25 mg (2,5 ml разтвор два пъти дневно).
Дори ако са налични някои клинични данни при деца на възраст от 6 месеца до 12 години, тези данни не са достатъчни, за да подкрепят приложението на левоцетиризин при кърмачета и малки деца на възраст под 2 години.
Начин на приложение: В опаковката е включена спринцовка за перорално приложение. Подходящият обем перорален разтвор трябва да се измери със спринцовката за перорално приложение и да се изсипе в лъжица или в чаша вода. Пероралният разтвор трябва да се приема през устата веднага след разреждането и може да се приема със или без храна.
Продължителност на употреба:
Интермитентният алергичен ринит (симптоми, които се проявяват за по-малко от четири дни в седмицата или за по-малко от четири седмици в годината) трябва да се лекува според заболяването и неговата история; може да бъде спрян, след като симптомите изчезнат и може да бъде рестартиран отново, когато симптомите се появят отново. В случай на персистиращ алергичен ринит (симптоми, наблюдавани повече от четири дни в седмицата или повече от четири седмици в годината), на пациента може да се предложи непрекъсната терапия по време на периода на излагане на алергени.
Има клиничен опит с употребата на левоцетиризин за периоди на лечение от най-малко 6 месеца. При хронична уртикария и хроничен алергичен ринит има клиничен опит от употребата на цетиризин (рацемат) за период до една година.
Противопоказания:
Свръхчувствителност към активното вещество, към цетиризин, към хидроксизин, към други производни на пиперазин или към някое от другите помощни вещества.
Тежко бъбречно увреждане при креатининов клирънс под 10 ml/min.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Препоръчва се предпазни мерки при едновременен прием на алкохол.
Xyzal съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
Трябва да се внимава при пациенти с епилепсия и пациенти с риск от конвулсии, тъй като левоцетиризин може да причини влошаване на припадъците.
Xyzal съдържа течност малтитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за задържане на урина (напр. лезия на гръбначния мозък, хиперплазия на простатата), тъй като левоцетиризин може да увеличи риска от задържане на урина.
Реакцията на кожните тестове за алергия се инхибира от антихистамини и е необходим период на измиване (от 3 дни) преди извършването им.
При спиране на левоцетиризин може да се появи сърбеж, дори ако тези симптоми не са били налице преди започване на лечението. Симптомите могат да отзвучат спонтанно. В някои случаи симптомите могат да бъдат интензивни и може да изискват рестартиране на лечението. Симптомите трябва да изчезнат, когато лечението се започне отново.
Педиатрична популация; Дори ако са налични някои клинични данни при деца на възраст от 6 месеца до 12 години тези данни не са достатъчни, за да подкрепят приложението на левоцетиризин при кърмачета и малки деца на възраст под 2 години.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, което означава по същество „без натрий“.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с левоцетиризин (включително проучвания с индуктори на CYP3A4); проучвания с рацематното съединение цетиризин показват, че няма клинично значими нежелани взаимодействия (с антипирин, азитромицин, циметидин, диазепам, еритромицин, глипизид, кетоконазол и псевдоефедрин). Малко намаление на клирънса на цетиризин (16%) е наблюдавано при проучване с многократни дози с теофилин (400 mg веднъж дневно); докато диспозицията на теофилин не се променя от едновременното приложение на цетиризин.
При проучване с многократни дози на ритонавир (600 mg два пъти дневно) и цетиризин (10 mg дневно), степента на експозиция на цетиризин е увеличена с около 40%, докато разпределението на ритонавир е леко променено (-11%) след едновременно приемане на цетиризин.
Степента на абсорбция на левоцетиризин не се намалява с храна, въпреки че скоростта на абсорбция е намалена.
При чувствителни пациенти, едновременното приложение на цетиризин или левоцетиризин и алкохол или други депресанти на ЦНС може да доведе до допълнително намаляване на бдителността и влошаване на работоспособността.
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност - Няма или са ограничени данни (по-малко от 300 резултата от бременност) от употребата на левоцетиризин при бременни жени. Въпреки това, за цетиризин, рацемата на левоцетиризин, голямо количество данни (повече от 1000 резултата от бременност) при бременни жени показват липса на малформативна или фето/неонатална токсичност. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането или постнаталното развитие.
Може да се обмисли употребата на левоцетиризин по време на бременност, ако е необходимо.
Сравнителните клинични проучвания не са разкрили доказателства, че левоцетиризин в препоръчителната доза влошава умствената бдителност, реактивността или способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, някои пациенти могат да получат сомнолентност, умора и астения при терапия с левоцетиризин. Поради това пациентите, които възнамеряват да шофират, да се занимават с потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да вземат предвид отговора си към лекарствения продукт.
Нежелани лекарствени реакции:
Следната честота на нежелани лекарствени реакции се съобщава с честота от 1% или повече (чести: ≥ 1/100 до < 1/10) при левоцетиризин 5 mg или плацебо:
Предпочитан термин Плацебо Левоцетиризин 5 mg
(WHOART) (n =771) (n = 935)
Главоболие 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Сомнолентност 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Сухота в устата 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Умора 9 (1,2%) 23 (2,5%)
Наблюдавани са допълнителни нечести случаи на нежелани реакции (нечести ≥ 1/1000 до < 1/100) като астения или коремна болка.
Честотата на седиращи нежелани лекарствени реакции като сомнолентност, умора и астения е по-честа (8,1%) при левоцетиризин 5 mg, отколкото при плацебо (3,1%).
Помощни вещества: Натриев ацетат трихидрат (за регулиране на pH), ледена оцетна киселина (за регулиране на pH), метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), глицерол 85%, течен малтитол (E965), захарин натрий, аромат на Tutti frutti , триацетин (E1518), бензалдехид, портокалов масло, ванилин, етил бутират, портокалов масло концентрирано, изоамил ацетат, алил хексаноат, гама-ундекалактон, цитрал, гераниол, цитронелол, алфа токоферол (E307), пречистена вода
Срок на годност 2 години.
След първо отваряне: 3 месеца
Производител: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Italy
