Терапевтични показания: Xyzal 0,5 mg/ml перорален разтвор е показан за симптоматично лечение на алергичен ринит (включително персистиращ алергичен ринит) и уртикария при възрастни и деца на възраст над 2 години.
Активна съставка: 1 ml перорален разтвор съдържа 0,5 mg левоцетиризин дихидрохлорид
Дозировка и начин на приложение: Препоръчителната доза е:
Възрастни и деца на възраст над 6 години: 20 капки веднъж дневно
Деца на възраст от 2 до 6 години: 5 капки два пъти дневно.
Дори ако са налични някои клинични данни при деца на възраст от 6 месеца до 12 години, тези данни не са достатъчни, за да подкрепят приложението на левоцетиризин при кърмачета и малки деца на възраст под 2 години.
Пероралният разтвор трябва да се приема през устата веднага след разреждането и може да се приема със или без храна.
Продължителност на употреба:
Интермитентният алергичен ринит (симптоми, които се проявяват за по-малко от четири дни в седмицата или за по-малко от четири седмици в годината) трябва да се лекува според заболяването и неговата история; може да бъде спрян, след като симптомите изчезнат и може да бъде рестартиран отново, когато симптомите се появят отново. В случай на персистиращ алергичен ринит (симптоми, наблюдавани повече от четири дни в седмицата или повече от четири седмици в годината), на пациента може да се предложи непрекъсната терапия по време на периода на излагане на алергени.
Има клиничен опит с употребата на левоцетиризин за периоди на лечение от най-малко 6 месеца. При хронична уртикария и хроничен алергичен ринит има клиничен опит от употребата на цетиризин (рацемат) за период до една година.
Противопоказания:
Свръхчувствителност към активното вещество, към цетиризин, към хидроксизин, към други производни на пиперазин или към някое от другите помощни вещества.
Тежко бъбречно увреждане при креатининов клирънс под 10 ml/min.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Препоръчва се предпазни мерки при едновременен прием на алкохол.
Xyzal съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (евентуално забавени).
Трябва да се внимава при пациенти с епилепсия и пациенти с риск от конвулсии, тъй като левоцетиризин може да причини влошаване на припадъците.
Xyzal съдържа течност малтитол. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за задържане на урина (напр. лезия на гръбначния мозък, хиперплазия на простатата), тъй като левоцетиризин може да увеличи риска от задържане на урина.
Реакцията на кожните тестове за алергия се инхибира от антихистамини и е необходим период на измиване (от 3 дни) преди извършването им.
При спиране на левоцетиризин може да се появи сърбеж, дори ако тези симптоми не са били налице преди започване на лечението. Симптомите могат да отзвучат спонтанно. В някои случаи симптомите могат да бъдат интензивни и може да изискват рестартиране на лечението. Симптомите трябва да изчезнат, когато лечението се започне отново.
Педиатрична популация; Дори ако са налични някои клинични данни при деца на възраст от 6 месеца до 12 години тези данни не са достатъчни, за да подкрепят приложението на левоцетиризин при кърмачета и малки деца на възраст под 2 години.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, което означава по същество „без натрий“.
Това лекарство съдържа 350 mg пропиленгликол във всеки ml (или 20 капки), които са еквивалентни на 6,03 mg/kg/ден за възрастни и на 19,44 mg/kg/ден за деца под 6 години.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с левоцетиризин (включително проучвания с индуктори на CYP3A4); проучвания с рацематното съединение цетиризин показват, че няма клинично значими нежелани взаимодействия (с антипирин, азитромицин, циметидин, диазепам, еритромицин, глипизид, кетоконазол и псевдоефедрин). Малко намаление на клирънса на цетиризин (16%) е наблюдавано при проучване с многократни дози с теофилин (400 mg веднъж дневно); докато диспозицията на теофилин не се променя от едновременното приложение на цетиризин.
При проучване с многократни дози на ритонавир (600 mg два пъти дневно) и цетиризин (10 mg дневно), степента на експозиция на цетиризин е увеличена с около 40%, докато разпределението на ритонавир е леко променено (-11%) след едновременно приемане на цетиризин.
Степента на абсорбция на левоцетиризин не се намалява с храна, въпреки че скоростта на абсорбция е намалена.
При чувствителни пациенти, едновременното приложение на цетиризин или левоцетиризин и алкохол или други депресанти на ЦНС може да доведе до допълнително намаляване на бдителността и влошаване на работоспособността.
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност - Няма или са ограничени данни (по-малко от 300 резултата от бременност) от употребата на левоцетиризин при бременни жени. Въпреки това, за цетиризин, рацемата на левоцетиризин, голямо количество данни (повече от 1000 резултата от бременност) при бременни жени показват липса на малформативна или фето/неонатална токсичност. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането или постнаталното развитие.
Може да се обмисли употребата на левоцетиризин по време на бременност, ако е необходимо.
Сравнителните клинични проучвания не са разкрили доказателства, че левоцетиризин в препоръчителната доза влошава умствената бдителност, реактивността или способността за шофиране и работа с машини.
Въпреки това, някои пациенти могат да получат сомнолентност, умора и астения при терапия с левоцетиризин. Поради това пациентите, които възнамеряват да шофират, да се занимават с потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да вземат предвид отговора си към лекарствения продукт.
Нежелани лекарствени реакции:
Следната честота на нежелани лекарствени реакции се съобщава с честота от 1% или повече (чести: ≥ 1/100 до < 1/10) при левоцетиризин 5 mg или плацебо:
Предпочитан термин Плацебо Левоцетиризин 5 mg
(WHOART) (n =771) (n = 935)
Главоболие 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Сомнолентност 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Сухота в устата 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Умора 9 (1,2%) 23 (2,5%)
Наблюдавани са допълнителни нечести случаи на нежелани реакции (нечести ≥ 1/1000 до < 1/100) като астения или коремна болка.
Честотата на седиращи нежелани лекарствени реакции като сомнолентност, умора и астения е по-честа (8,1%) при левоцетиризин 5 mg, отколкото при плацебо (3,1%).
Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, пропиленгликол, глицерол 85%, метил парахидроксибензоат (Е 218), пропил парахидроксибензоат (Е 216), захарин натрий, пречистена вода.
Производител: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Italy
